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杭州如何申请二类医疗器械经营备案?

1、营业执照经营范围包括非许可类医疗器械经营等相关文字
2.提供商业用途的房产证复印件+租赁协议(如无房产证,需提供租赁登记证);
3.企业负责人和质量负责人必须是不同的自然人,质量负责人必须满足专科以上相关专业,包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、检验、计算机、法律、管理等。
所需材料。
1.第二类医疗器械业务备案表(包括业务范围、业务设施和设备目录);
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件
3、企业经营地址、仓库地址地理位置图、平面图、住宅所有权证明书或租赁合同(附住宅所有权证明书)复印件
4.组织机构和部门设置说明;
5.业务质量管理体系、工作程序等文件目录。